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完达山药业中药注射液全停产事故原因至今不明
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冯殿国对记者强调称:医院在配伍过程中,极易发生二次污染,而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是,此次完达山药业发生问题的,正是100毫升规格的产品,也就是“配伍好的”刺五加注射液。

对此,冯殿国表示,“国家批准文号下来之后的多年里,企业在生产中是有一些工艺革新,包括引入100毫升、250毫升大瓶的产品,但这些都是经过国家批准的。这么多年来,药品质量一直很稳定”。

所有环节排查

据了解,药监部门对完达山制药的调查,涉及药品原料采集、生产工艺、罐装储运等整个生产过程。

刺五加多为野生,人工栽培量很小。每年11月中旬,完达山开始到山里收集药材,范围覆盖长白山、老爷岭、小兴安岭等东北山区。冯殿国介绍称:“每年要收几千吨,我们在原料采购中一根一根挑拣,在粉碎加工之前,也要逐根检查是否真正的刺五加,这么多年来一直是这么做的。”

据其介绍,刺五加被采集之后,要经过粉碎、提取、超滤、沉淀、去蛋白等工艺,提炼其中有效成分。原料一般赶在六、七月份雨季之前完成提取,供全年生产使用。

除了原料、生产等环节以外,一位完达山药业员工提醒记者,流通、使用环节也可能出现问题。刺五加注射液产品标签亦标明:如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动,禁止使用;有过敏史体质者慎用。

“最终的事故原因还在调查中,现在还没有结果。”13日,国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示,现在还无法判断,这究竟是一起药品不良反应事件,还是药品质量问题。

但对完达山药业的实质影响已经产生。该厂生产的刺五加注射液已暂停销售和使用,大量产品被封存,更多的产品在召回途中。

据了解,完达山药业每年生产20毫升装的刺五加注射液2000万支,100毫升和250毫升规格的总计约400万瓶,产品覆盖除西藏地区以外所有的内地省份。目前,尚无法统计“尚未使用产品”的具体数量。

冯殿国对记者表示,企业改制完成到事发之前10个月里,企业的经营情况要比2007年好了很多,但这很可能是最后的昙花一现。他承认,即使产品质量没问题,重拾市场信心也是非常困难的。 记者 王卓铭



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